歡迎訪問都正生物-創新藥和仿制藥臨床研究一站式服務平臺!

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一、公司概況

長沙都正生物科技有限責任公司(簡稱“都正生物”)是一家集“產、學、研”于一體的高新技術企業,成立于2016年1月,致力于為全球生物醫藥企業提供藥物、醫療器械和診斷試劑臨床評價“一站式”服務。

公司總部坐落在湖南長沙高新區,下設4家子公司,現有員工300余人,建有4800平米大型分析實驗室,儀器設備先進,具備光譜色譜分析檢測、數據管理與生物信息分析、基因檢測、免疫生化分析四大技術平臺,是“硬件先進、管理規范、分析能力強”的區域研發中心。

都正人秉承“創新求實”的宗旨,胸懷“立業報國、為國分憂”的家國情懷,以“每天努力一點點”的精神,不斷開拓進取,立志在藥物臨床評價、實驗室信息化建設、醫藥大數據挖掘等新技術領域領跑行業,為人類健康事業做出貢獻!

二、服務內容

1、仿制藥一致性評價

為全球藥物研發機構提供BE/PK臨床研究“一站式”服務,包括:中心篩選、受試者招募、臨床試驗項目管理、SMO服務、項目稽查、生物樣本分析檢測、數據管理與統計分析、法規事務咨詢等。

2、創新藥物臨床研究

為全球藥物研發機構提供藥物Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗研究服務,包括咨詢服務、項目管理、臨床監查、質量控制與培訓等。 

3、生物標志物檢測

基于公司技術平臺,提供生物標志物發現、檢測、臨床轉化服務。接受生物標志物檢測委托、合作探索有價值生物標志物。 

4、中藥基因質量分析

基于色譜、質譜和基因測序平臺,為中藥品質鑒定提供服務,包括DNA條形碼分析、質量標志物檢測、農藥殘留檢測、重金屬檢測。檢測范圍全面覆蓋《中華人民共和國藥典》包含的藥品種類。

三、服務優勢

1、招募平臺優異

擁有中南地區最大的受試者招募管理平臺——“和募家”,注冊會員超過30000人,打通線下5000余家基層醫療機構,覆蓋200萬患者群體,目前已服務國內外100余家企業,直接推動200余項臨床試驗順利進行,成功入組受試者超過15000例。

2、臨床資源豐富

公司合作和共建臨床中心35家,擁有臨床試驗標準床位近1000張,研究中心的體系建設和管理均按照ICH和雙報標準進行,項目可自主安排倫理與排期,充分保障臨床試驗的質量與效率。

3、分析能力出色

按GLP理念設計建設,建立了符合CFDA GLP、ISO 17025、CMA體系認可標準的生物分析實驗室,擁有完善的質量保證體系。核心人員具有超過20年的藥物分析技術研發和管理經驗。

分析實驗室面積超過4800平米,根據ISO 9001、CNAS 17025體系和GLP標準建設,擁有LC-MS/MS、ICP-MS、GC-MS、UPLC及高通量測序儀等先進儀器設備,是全球唯一的Waters DMPK聯合實驗室、Waters在中國四大聯合實驗室之一(中國藥典委、清華大學、上海交大);

目前已開發100余項藥物生物分析檢測方法,具備解決多種類型藥物生物分析挑戰的經驗與能力,已完成項目平均ISR(試驗樣品再分析)98%,成功通過中國藥檢能力驗證,連續3年滿分通過衛生部室間質評。

4、質量體系完善

臨床:質量管理體系涵蓋臨床研究中心建設、臨床研究中心篩選與啟動、臨床試驗實施與監查、臨床研究中心關閉與臨床試驗結題、受試者招募、臨床試驗現場管理服務等全流程,全面確保項目質量。

分析:體系建設與管理符合GLP規范要求與ISO 17025認可標準,全面覆蓋 “人員、儀器、物料、法規、環境”五大要素。

5、信息化平臺先進

圍繞藥學和臨床,歷時2年精心研發8款信息化系統,覆蓋藥物評價全過程,打破國際壟斷,填補國內空白,建立行業標準,有效提升臨床試驗質量和效率。

四、建設成果

1、藥物評價

為國內外100余家企業提供臨床研究服務,以高水平方案設計和高效率臨床管理,助力多家藥企“全國首家”獲批。

“7.22”后,截至2019年7月17日,共開展藥物評價159項,已完成129項,其中正式試驗49項,48次接受國家局與省局現場核查,已完成項目平均ISR(試驗樣品再分析)達98%。

2、創新技術

基于“何首烏肝損害易感人群篩查及防控對策研究”,通過對人白細胞抗原基因序列進行全區域捕獲測序技術,全球首次發現并證實可預測何首烏肝損傷的生物標志物——HLA-B*35:01,具有劃時代意義,相關技術已申請國家專利。

自主開發TMAO及其前體檢測技術,全國首家取得相關專利,并成功實現產業轉化,成功申請國家自然科學基金2項,合作單位十余家。

3、大數據挖掘

通過基因組學信息挖掘,成功為我國某企業創新藥物上市提供關鍵支持。

4、信息化平臺

已上線信息系統包括:生物分析實驗室信息管理系統(PharmLIMS for DMPK)、藥學研究實驗室信息管理系統(Pharm LIMS)、智能生物樣本庫管理系統(Pharm BioBank)受試者智能識別管理系統(YooTrial Auth)、受試者在線招募系統(YooTrial Recruit)、電子數據采集系統(YooTrial EDC)、臨床試驗項目管理系統(YooTrial CTMS)、倫理審查云平臺(YooTrial ETHICS)。

其中PharmLIMS for DMPK是國內首款自主研發的生物分析實驗室信息管理系統,成功突圍國際壟斷。Yootrial AUTH對受試者核驗精準率達99.99%,徹底終結職業受試者問題。

五、項目展示

1、典型案例

① 全國首個

泮托拉唑鈉腸溶片、利托那韋片

② 湖南首個

草酸艾司西酞普蘭片

③ 全國病例數最少

硫酸氫氯吡格雷片

④ 用時最少

草酸艾司西酞普蘭片啟動至CDE報告提交:116天;

鹽酸莫西沙星片啟動至CDE報告提交:90天;  

⑤ 高難度項目

成功開展泮托拉唑鈉腸溶片、雷貝拉唑腸溶片、硫酸氫氯吡格雷片、氯氮平片等多項高變異/高難度BE項目,順利實現等效。

2、部分項目展示



六、平臺資質

1、藥物臨床評價技術國家地方聯合工程實驗室;

2、復雜基質樣本分析湖南省重點實驗室(全省唯一建立在企業的生物醫藥領域重點實驗室);

3、藥物臨床評價技術湖南省工程實驗室;

4、都正生物——沃特世科技聯合實驗室(全球唯一的“DMPK”聯合實驗室);

5、藥品、保健品、化妝品第三方檢測中南中心;

6、都正生物——中南大學研究生聯合培養基地;

7、都正生物——中南大學畢業生就業基地;


七、公司榮譽

2018年03月:榮獲長沙市高新區“產業技術創新聯盟優秀單位”、“企業技術創新示范平臺”、“瞪羚企業”;

2018年03月:2018胡潤百富中國最具投資價值新星企業百強榜”湖南20強;

2018年07月:董事長歐陽冬生榮獲科學中國人(2017)年度人物;

2018年09月:長江中游城市群省會城市科技服務資源共享平臺首批入駐機構;

2018年11月:第七屆中國創新創業大賽生物醫藥行業全國總決賽14強;

2018年12月:第七屆中國創新創業大賽湖南賽區總冠軍;

2019年05月:入選湖南省“五個100”重大科技創新項目、湖南省產融合作制造業重點企業、長沙市2019年度現代服務業“三百工程”;

2019年06月:歐陽冬生入選湖南省發展非公有制經濟和中小企業先進個人和湘江新區雙創新秀。

2019年09月:榮獲我要投資?2019麓谷創投大會全國總冠軍。

2019年10月:都正生物入選長沙市創新創業帶動就業項目單位。

2019年11月:董事長歐陽冬生被評為“2018年度湖南湘江新區創新創業新秀”。

2019年11月:分析測試中心成功通過中國食品藥品檢定研究院能力驗證。

2019年11月:中南大學-都正生物創新創業教育基地成功通過認定。

2019年12月:成功入選2019年湖南省企業科技創新創業團隊支持計劃。

2019年12月:董事長歐陽冬生榮獲第六屆湖南發展非公有制經濟和中小企業先進個人。

2020年04月:副總裁李曉暉榮獲長沙高新區第一屆優秀青年企業家。

2020年04月:入選長沙高新區優秀雙創企業。

2020年06月:董事長歐陽冬生榮獲2020年長沙高新區支持黨建工作優秀企業家。

八、結語

站在時代潮流的風口浪尖,都正人胸懷“立業報國、為國分憂”的理想,秉承“創新、求實”的精神,順應歷史的潮流,向國際化、標準化的一流企業穩步邁進。立志為促進我國醫藥經濟結構調整和產業升級,提升我國在生物醫藥領域的國際競爭力做出貢獻!

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