歡迎訪問都正生物-創新藥和仿制藥臨床研究一站式服務平臺!

仿制藥一致性評價

一、行業背景

自2016年國家實施仿制藥一致性評價戰略以來,藥物評價工作穩步推進。到2020年,仿制藥一致性評價已進入了密集收獲期,總受理號數達2175個,已通過549個,進入了密集收獲期。

隨著過評品種和企業的不斷增加,“4+7帶量采購”、“兩票制”等政策的實施,醫藥市場競爭愈發激烈,從“雨露均沾”轉向“贏家通吃”。

對于藥企而言,快速完成仿制藥質量與療效一致性評價,搶占仿制藥市場迫在眉睫。

二、公司介紹

長沙都正生物科技有限責任公司(簡稱“都正生物”)成立于2016年1月,集“產、學、研”為一體,為全球生物醫藥行業提供藥物、醫療器械和診斷試劑臨床評價“一站式”服務,秉承以客戶為中心的宗旨,以高質、高效、高性價比的服務,助力客戶提升研發效率,推動產品上市進程。

三、業務介紹

為全球藥物研發機構提供BE/PK臨床研究“一站式”服務,包括:中心篩選、受試者招募、臨床試驗項目管理、SMO服務、項目稽查、生物樣本分析檢測、數據管理與統計分析、法規事務咨詢等。

四、平臺建設

1. 硬件

公司實驗室面積約4800平方米,擁有一批國際先進水平儀器設備,包括:Waters TQD/TQS UPLC/MS/MS液質聯用儀6臺、AB sciexs 6500+液質聯用儀2臺、Waters超高壓液相2臺、Agilent Technologies 7900 ICP-MS1臺、Agilent Technologies 5977B GC-MS 1臺、Thermo Fisher -86℃超低溫冰箱20臺、Thermo高速冷凍離心機5臺、Lab Tech全自動氮吹儀2臺等,均通過安裝、操作和性能驗證(3Q驗證核準)。

2. 軟件

圍繞“一站式”服務平臺,針對各環節痛點,以打破國際壟斷、領跑行業為使命,研發一系列臨床研究、藥學研究實驗室信息化產品,包括受試者招募/查重平臺、臨床試驗項目管理、倫理審查系統、生物樣本管理系統、生物分析實驗室信息管理系統、電子數據采集系統等,確保項目開展科學、真實、高質高效。

3. 平臺


五、服務優勢

1. 專業能力強

核心團隊擁有25年藥物臨床研究經驗,具備解決復雜問題能力。已開發260余個藥物生物分析檢測方法,“7.22”后完成項目平均ISR 98%;連續3年滿分通過衛生部藥代動力學生物樣本檢測室間質評,成功通過中國藥檢分析檢測能力認定,在2019年2月23-24日的國家局現場核查中,70個已存放一年的樣本現場復測合格率達100%,受到專家組高度評價。

2. 風險管控嚴

(1) 臨床質量管理體系涵蓋臨床研究中心建設、臨床研究中心篩選與啟動、臨床試驗實施與監查、臨床研究中心關閉與臨床試驗結題、受試者招募、臨床試驗現場管理服務等全流程,全面確保項目質量。

(2) 分析質量管理體系建設與管理符合GLP規范要求與ISO 17025認可標準,全面覆蓋 “人員、儀器、物料、法規、環境”五大要素。

3. 執行效率高

(1) 具備臨床研究“一站式”技術服務平臺,項目內部無縫鏈接。

(2) 合作和共建臨床中心30余家,擁有臨床研究病床1000余張,研究中心體系建設和管理均符合ICH和雙報要求,臨床研究項目可自主安排倫理與試驗。

(3) 分析項目單臺儀器的日均檢測數量約300個。

五、項目經驗

“7.22”后、截至2020年7月17日,都正生物共開展BE項目159項,已完成129項,其中正式試驗49項,48次接受并通過國家局與省局現場核查。其中,“一站式”完成的草酸艾司西酞普蘭片(湖南洞庭藥業)是湖南省首個通過仿制藥一致性評價的品種。泮托拉唑鈉腸溶片“全國首家”獲批。

(一)典型案例

1、速度

l 草酸艾司西酞普蘭片啟動至CDE報告提交:116天

l 鹽酸莫西沙星片啟動至CDE報告提交:90天

2、能力

具備完成高難度項目的能力,目前已成功完成多個高變異品種:泮托拉唑鈉腸溶片、雷貝拉唑鈉腸溶片、纈沙坦片、硫酸氫氯吡格雷片、氯氮平片等,均順利實現等效。

3、費用

基于對BE研究的深耕,拒絕簡單粗暴放大樣本例數。既往完成的正式BE研究,受試者的例數均為同品種CDE備案最少或最少之一,項目總費用低于行業水平。

(二)項目展示


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